Alertă pentru toți cei care iau acest medicament pentru stomac sunt vizați. Autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor din Statele Unite (FDA) și Uniunea Europeană (EMA) au făcut un anunț îngrijorător pentru toate persoanele care au luat aceste pastile.
Este vorba despre cei care au luat medicamente care conțin ranitidină în SUA. Oficialii verifică medicamentele ce conțin ranitidină după ce s-au descoperit urme cancerigene numite N-nitrozodimetilamină (NDMA) în unele pastile cu ranitidină.
“Pacienții care au orice nelămurire privind tratamentul lor actual pot să se adreseze medicului sau farmacistului. Există mai multe medicamente indicate pentru aceleași afecțiuni ca și ranitidina care pot fi folosite la alternativă”, a precizat Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), într-un comunicat.
Descoperirea a fost făcută de Valisure, o farmacie ce testează medicamentele pentru a le descoperi defectele.
Impurități s-au găsit în medicamentul Zantac (conține clorhidrat de ranitidină) al grupului Sanofi din SUA și în alte variante ale medicamentului. Nu s-a precizat în ce versiuni ale pastilei s-au găsit impurități, dar acestea au fost detectate în mai multe medicamente, în concentrație diferită. De precizat că în România, Sanofi NU comercializează acest medicament.
Potrivit directorului general al Valisure David Light, impuritățile s-ar fi putut forma în mod spontan, în medicament, luând în calcul faptul că ranitidina este foarte instabilă.
Nu este prima dată când apare o astfel de problemă. S-au mai descoperit impurități, precum NDMA și N-nitrozodiethylamină (NDEA), în saratanii (mai ales în alsartan și losartan).
În România, această substanță este autorizată de ANMDMR.
Zantac este recomandat celor care suferă de ulcer duodenal, ulcer gastric benign, ulcer postoperator, esofagita de reflux, ameliorarea simptomatologiei bolii de reflux gastroesofagian, sindrom Zollinger-Ellison, dispepsie cronică episodică și profilaxia mai multor afecțiuni, potrivit caracteristicilor produsului (RCP).
UPDATE: „Sanofi Romania NU deține autorizație de punere pe piață pentru produsul Zantac, care conţine substanţa activă ranitidină, și nu îl comercializează pe piața locală.
Pentru Sanofi, siguranța pacienților este o prioritate, colaborând permanent cu autoritățile internaționale și locale din domeniul sănătății pentru a identifica și soluționa, în cel mai scurt timp posibil, orice problemă semnalată.
Reconfirmăm că toate medicamentele din portofoliul Sanofi îndeplinesc cerințele de calitate și siguranță specifice reglementărilor în vigoare”, este mesajul companiei.
